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Communiqué de presse du 13/01/2011

Mediator® :

Symptôme d’une organisation malsaine du médicament à réformer de toute urgence !

Dans  la  perspective  de  la  remise  du  rapport  de  l’IGAS  sur  le  Mediator®  qui  n’est  qu’un  révélateur  des  graves disfonctionnements des systèmes de mise sur le marché des médicaments et de pharmacovigilance, l’UFC-Que Choisir  et  l’Association  Française  des  Diabétiques  réclament  une  généralisation  du  débat  et  formulent  4 propositions concrètes pour éviter tout nouveau drame sanitaire.

Alors que l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) s’apprête à rendre un rapport d’étape sur le Mediator® au ministre de la Santé, l’UFC-Que Choisir et l’Association Française des Diabétiques tiennent à souligner que cette affaire n’est  qu’une  nouvelle  illustration  dramatique  des  nombreuses  failles  du  système  français  de mise  sur  le marché  et  de suivi du médicament.

Une influence déterminante des laboratoires

Les  dérives  de  prescriptions  observées  dans  le  cas  du  Mediator®,  loin  d’être  un  cas  isolé,  sont  dénoncées  depuis longtemps  pour  de  nombreuses  spécialités.  En  2007,  l’UFC-Que  Choisir  dénonçait  les  dérives  de  prescriptions  des médecins qui ne respectaient pas suffisamment les indications thérapeutiques par exemple avec le Plavix® et posait la question de l’influence des laboratoires en la matière.

Un système d’évaluation des médicaments obsolète

Le  Mediator®  vient  encore  rallonger  la  liste  des  médicaments  qui  obtiennent  une  autorisation  de  mise  sur  le  marché (AMM)  alors  même  que  leur  efficacité  n’est  pas  démontrée.  L’affaire  souligne  également  des  aberrations  du  système français  de  remboursement  des  médicaments.  Le  Mediator®,  comme  avant  lui  l’Acomplia®  et  de  nombreux  autres médicaments, n’aurait jamais dû continuer d’être remboursé par l’assurance-maladie compte-tenu d’un service médical rendu jugé insuffisant par la Commission de la Transparence.

Des systèmes cloisonnés au plan national et international

Le  système  français  de  pharmacovigilance  dans  le  cas  du  Mediator®,  comme  précédemment  avec  le  Vioxx®,  le Diantalvic®  ou  l’Avandia®,  a  fait  preuve  d’incurie.  Les  signaux  d’alerte  à  l’étranger  ont  été  ignorés  et  le  système  de vigilance des effets indésirables a encore démontré ses limites. Toutes ces affaires illustrent enfin les défaillances de la chaîne de décision où aucune structure sanitaire ne veut, ou ne parvient à stopper la commercialisation de produits de santé à la fois inefficaces, dangereux et souvent prescrits sans respect des indications thérapeutiques.

L’UFC-Que Choisir et l’Association Française des Diabétiques souhaitent faire connaître leurs très grandes attentes vis-à-vis  des  résultats  et  des  conclusions  du  rapport  de  l’IGAS.  Et  afin  d’éviter  tout  nouveau  drame  sanitaire,  les  deux associations  exigent  des  mesures  concrètes  pour  une  réforme  du  processus  de  mise  sur  le  marché  et  de  suivi  des médicaments autour de quatre idées forces :

Limiter le pouvoir de l’industrie pharmaceutique dans la chaîne de décision

•     En réformant le système européen d’autorisation de mise sur le marché des produits de santé pour que le financement des agences ne dépende plus des demandes d’AMM donc des laboratoires, en gérant de manière plus efficace les  conflits d’intérêts et  en contrôlant les communications des laboratoires adressées aux médecins.

Contrôler et encadrer plus efficacement les pratiques de prescriptions médicamenteuses

•     En renforçant les liens entre l’Afssaps et les médecins et en créant un corps de visiteurs médicaux indépendants sous l’égide de la Haute Autorité de Santé.

Clarifier  les  prérogatives  des  structures  sanitaires  et  leur  coordination  afin  que  les  responsabilités  ne  soient  plus diluées. Et améliorer la transparence dans les règles de prises de décision en donnant accès aux études analysées par les commissions en publiant les positions minoritaires et en imposant aux directions administratives de motiver leurs décisions quand elles ne suivent pas les recommandations des experts.

Renforcer et valoriser la pharmacovigilance

•     En  renforçant  les  moyens  financiers  affectés  à  la  pharmacovigilance,  en  réformant  le  dispositif  de remontée des effets indésirables, en internationalisant les processus d’alerte.

•     En donnant aux associations de représentants des usagers de la santé un droit d’alerte et d’interpellation en cas de repérage de signaux problématiques sur un médicament, dans ce domaine également la démocratie sanitaire doit s’exercer.

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